HPV疫苗国内为何十年后才上市香港hp

摘要

hpv疫苗俗称宫颈癌疫苗，作为世界上首个癌症疫苗，可以有效预防hpv病毒引起的宫颈癌、尖锐湿疣、椰菜花等疾病，为广大朋友带来了福祉。但是接种hpv疫苗只能去港澳，因为hpv疫苗之前在国内还没有上市，然后就有很多小伙伴们困惑了：hpv疫苗既然这么有好处，国内为何十年后才准许上市呢?在此小编为小伙伴们解答这个困惑。

1一直没有获得注册证根据中国《药品进口管理办法》，拿不到通关单的药品一律不准入境，而获得通关单的先决条件，是获得中国药监局下发的《进口药品注册证》。该证相当于进口药物在中国大陆的上市许可证。自年至今，hpv疫苗迟迟没在国内上市，就是一直没有获得注册证。2hpv疫苗的样本量和癌变指标不够根据hpv疫苗的研究记录，年至年，默沙东即在亚洲地区进行临床试验，年至年，葛兰素史克在中国台湾地区进行临床试验，结果均显示安全有效，FDA结果证明疫苗有效，大部分国家均采纳了该结论，但中国大陆并不承认FDA的审批结果。按照我国现行的规定，hpv疫苗的临床实验的样本量和癌变指标都远远不够。3hpv疫苗国内受限于现行行业规定一方面是：根据现行《药品注册管理办法》，进口疫苗被批准在国内上市以前，必须开展临床试验。由于《药品注册管理办法》没有对进口药物的临床试验作出区别对待，其临床试验必须完全参照新药研发的要求开展。

另一方面是：默沙东和GSK疫苗在中国做大规模试验时，是以2级以上的癌前病变和hpv持续感染的复合指标为终点指标。而在国家食品药品监督管理总局的标准里，疫苗有效性的评价终点是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变。具体来说，指在试验人群中，一半人打疫苗，一半人打安慰剂，而注射了安慰剂的对照组，必须出现有足够统计学差异数量的癌或癌前病变，才算有结果。

HPV疫苗预防HPV病毒尤为重要摘要

hpv（Human-papillomavirus）中文名称为人类乳头瘤病毒，在性交或者口交过程中可以进入生殖器、口腔或者咽喉，从而导致hpv病毒传染。目前约有多种类型的hpv病毒被辨识出来，其中约有30到40种会通过性行为传染到生殖器以及周边皮肤。研究发现，99.7%的宫颈癌都是因为感染hpv病毒造成的，不同类型病毒带来的健康风险也是各有差异。

而某些hpv类型病毒会引起生殖器疣病，还有一些hpv类型病毒与细胞癌变有关。hpv病毒感染会引起宫颈癌，这一点大多数人已经知道的，但是事实上，还可能会引发一些外阴癌、阴茎癌、喉癌、肺癌、食道癌和肛门癌等等这些相对少见的癌症。

目前，全球市场上主要流行的hpv疫苗有两种，一种是由默沙东公司研发的四价疫苗，为“加卫苗”，可以预防hpv16、18、6、11病毒。另外一种是由葛兰素史克公司研发的二价疫苗“卉妍康”，该疫苗只针对hpv16和hpv18病毒的感染。尽管说目前hpv疫苗没有覆盖全部的病毒亚型，但是70%的宫颈癌发生和hpv16、18有关，而hpv11、6则和尖锐湿疣疾病的发生有着密切的关系。两种疫苗区别在于，加卫苗男女皆可以使用，卉妍康只适用于女性，对于感染hpv病毒的风险大大降低了。

大多数的人在感染hpv病毒以后几乎是毫无征兆的，不会出现发热、局部红肿等容易辨识的症状。多数hpv病毒在进入人体以后会被自行的消灭自愈，但自愈的病例出现宫颈涂片异常或者尖锐湿疣之前，可能早被感染却不自知。hpv病毒是最常见的性传播疾病，如果性行为频繁，在一生中难免会发生hpv病毒感染。hpv病毒感染如此的普遍，而又如此的不容易被察觉，因此hpv疫苗在风险预防中起到了尤为重要的作用。

裕力健康提供多个预约平台提供选择机会。

裕力健康

裕力健康预约网站







































北京白癜风
北京哪家医院看皮肤病白癜风最好